衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現，印度Mylan?Laboratories?Limited所生產之valsar-tan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自107年11月19日起，全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品，包括「壓穩膜衣錠80毫克（衛署藥製字第056320號）」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克（衛署藥製字第056318號）」(效期108年11月4日前)藥品。
◎本縣各醫療院所並無進用該有疑慮之高血壓藥品：
該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，本局呼籲若在台灣地區開立此等藥品之高血壓病患，應儘速至各醫療院所，與醫師討論處方與其他適當藥品。
為確保民眾用藥安全，食藥署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之檢驗方法，並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑，倘發現有異常情形，則立即採取風險管控措施。
為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，本局接獲通報亦進行地區醫療院所的清查，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。
如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：?https://qms.fda.gov.tw。
無進用疑慮高血壓藥品壓穩膜衣錠藥品事件說明 ◎衛福局
- 2018-11-28
