首件國產核酸篩劑通過　方便性高適離島偏鄉使用－中央社

  • 2020-05-01
　【本報訊】根據中央社報導，食藥署1日宣布，可驗新冠肺炎首件國產核酸檢測試劑已通過相關臨床試驗上市。指揮中心發言人莊人祥說，此試劑敏感性稍差，可能有偽陰性，適合偏遠或離島地區使用，具方便性。
　衛生福利部食品藥物管理署出，因應新冠肺炎疫情，自2月起，即有國產相關業者向食藥署諮詢專案製造資訊並提出申請，食藥署積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證，並加速審查，在兼顧品質、效能及防疫需求情形下，目前已有食藥署一件國產核酸檢測試劑通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市。
　食藥署醫粧組研究員王兆儀表示，此款核酸檢驗試劑，因需要搭配專屬儀器，檢體不須前處理，從採檢到結果出爐為85分鐘。該業者日前已完成臨床試驗，檢驗試劑的敏感度與特異性都超過95%，即起可專案製造，供實驗室使用。
　中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥受訪時表示，目前實驗室使用的PCR核酸檢驗可以驗3個病毒基因，但此款專案通過的國產篩劑只能驗1個基因，特異性不錯，但敏感性稍差，意即如果驗到陽性就是陽性，但若驗到陰性則可能是偽陰性。
　莊人祥說，此國產篩劑需搭配專屬儀器運作，且篩檢時間變短，有助減少人力且更有效率運用。評估認為，或可使用在偏遠或離島地區，可協助排除因交通不便、難送檢體的採檢瓶頸，但仍須協助當地醫療院所建置符合規範的實驗室才能執行。